Terkontaminasi NDMA, Obat Ranitidin Ditarik Peredarannya

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menyerukan penghentian produksi dan peredaran obat maag ranitidin yang tercemar N-Nitrosodimethylamine (NDMA) melebihi ambang batas yang diperbolehkan. Sebab, obat maag lambung dan maag usus yang mengandung ranitidin berbahaya jika dikonsumsi di atas ambang batas per hari.

BPOM dalam pernyataan tertulis menjelaskan studi global memutuskan nilai ambang batas cemaran N-Nitrosodimethylamine (NDMA) yang diperbolehkan adalah 96 ng/hari (acceptable daily intake), bersifat karsinogenik jika dikonsumsi di atas ambang batas secara terus menerus dalam jangka waktu yang lama. Adapun maksud dari karsinogenik adalah zat-zat yang dapat memicu kanker. US Food and Drug Administration (US FDA) dan European Medicine Agency (EMA) juga meninjau keamanan dari produk mengandung ranitidine.

Menurut BPOM, US FDA dan EMA menyebut NDMA merupakan turunan zat Nitrosamin yang dapat terbentuk secara alami. “Atas dasar ambang batas itu, BPOM menjadikan dasar dalam mengawal keamanan obat yang beredar di Indonesia sehingga sejumlah produk mengandung ranitidine ditarik,” tulis BPOM dalam keterangan tertulis di Jakarta, Rabu (9/10).

Sejumlah produk yang ditarik seperti Ranitidine cairan injeksi 25 mg/mL dengan pemegang izin edar PT Phapros Tbk. Kemudian sejumlah produk ranitidine yang ditarik secara sukarela karena mengandung NDMA seperti Zantac cairan injeksi 25 mg/mL (PT Glaxo Wellcome Indonesia) dan Rinadin sirup 75 mg/5mL (PT Global Multi Pharmalab).

Selanjutnya, Indoran cairan injeksi 25 mg/mL dan Ranitidine cairan injeksi 25 mg/mL yang keduanya dimiliki izin edarnya oleh PT Indofarma.

BPOM saat ini sedang melakukan pengambilan dan pengujian beberapa sampel produk ranitidine. Hasil uji sebagian sampel mengandung cemaran NDMA dengan jumlah yang melebihi batas yang diperbolehkan. Pengujian dan kajian risiko akan dilanjutkan terhadap seluruh produk yang mengandung ranitidine.

Berdasarkan nilai ambang batas cemaran NDMA yang diperbolehkan, BPOM memerintahkan kepada industri farmasi pemegang izin edar produk tersebut untuk melakukan penghentian produksi dan distribusi serta melakukan penarikan kembali seluruh produk dari peredaran.

BPOM menjelaskan sebagai bentuk tanggung jawab industri farmasi dalam menjamin mutu dan keamanan obat yang diproduksi dan diedarkan, industri farmasi diwajibkan untuk melakukan pengujian secara mandiri terhadap cemaran NDMA dan menarik secara sukarela apabila kandungan cemaran melebihi ambang batas yang diperbolehkan. Sedangkan masyarakat yang ingin mengetahui lebih lanjut tentang terapi pengobatan yang sedang dijalani menggunakan ranitidin, untuk menghubungi dokter atau apoteker.(*)

Sumber: klik di sini


Mari Simak Coverage Riset Data Spesifik Duniaindustri.com:

Market database
Manufacturing data
Market research data
Market leader data
Market investigation
Market observation
Market intelligence
Monitoring data
Market Survey/Company Survey
Multisource compilation data
Market domestic data
Market export data
Market impor data
Market directory database
Competitor profilling
Market distribution data
Company database/directory
Mapping competition trend
Profiling competitor strategy
Market data analysist
Historical data
Time series data
Tabulation data
Factory directory database
Market segmentation data
Market entry strategy analysist
Big data processor
Financial Modeling/Feasibility Study
Price trend analysist
Data business intelligence
Annual report

* Butuh data spesifik atau riset pasar, total ada 174 database, klik di sini
** Butuh competitor intelligence, klik di sini
*** Butuh copywriter specialist, klik di sini
**** Butuh content provider (branding online), klik di sini
***** Butuh jasa medsos campaign, klik di sini
Database Riset Data Spesifik Lainnya:
  • Butuh data spesifik atau riset pasar, total ada 174 database, klik di sini
  • Butuh 23 Kumpulan Database Otomotif, klik di sini
  • Butuh 18 Kumpulan Riset Data Kelapa Sawit, klik di sini
  • Butuh 15 Kumpulan Data Semen dan Beton, klik di sini
  • Butuh 8 Kumpulan Riset Data Baja, klik di sini
  • Butuh 15 Kumpulan Data Transportasi dan Infrastruktur, klik di sini
  • Butuh 9 Kumpulan Data Makanan dan Minuman, klik di sini
  • Butuh 6 Kumpulan Market Analysis Industri Kimia, klik di sini
  • Butuh 3 Kumpulan Data Persaingan Pasar Kosmetik, klik di sini
  • Butuh competitor intelligence ataupun riset khusus (survei & observasi), klik di sini
  • Butuh copywriter specialist, klik di sini
  • Butuh content provider (online branding), klik di sini
  • Butuh market report dan market research, klik di sini
  • Butuh perusahaan konsultan marketing dan penjualan, klik di sini

Komentar

Posting Komentar

Postingan populer dari blog ini

Daftar Pabrik Tekstil Terbesar di Indonesia

Gambar
Inilah lima perusahaan tekstil terbesar di Indonesia pada 2015, berdasarkan riset duniaindustri.com dari laporan keuangan masing-masing perusahaan. Di dunia, industri tekstil Indonesia menempati urutan kesembilan dunia untuk garmen dan posisi 11 dunia untuk tekstil. Di urutan pertama, terdapat PT Indorama Synthetics Tbk (INDR) yang mencatatkan penjualan sebesar US$ 682 juta pada 2015 atau sekitar Rp 8,98 triliun (kurs Rp 13.170/US$). Penjualan emiten produsen tekstil hulu ini pada 2015 turun 11,4% dibanding 2014 sebesar US$ 769,9 juta. Penurunan penjualan juga mempengaruhi laba kotor perusahaan yang melemah, menjadi US$ 62 juta pada 2015 dibanding US$ 73,9 juta pada 2014. Meski demikian, Indorama mampu mengefisienkan beban sehingga mampu membukukan laba bersih sebesar US$ 9,8 juta pada 2015 dibanding rugi bersih sebesar US$ 936 ribu pada 2014. PT Sri Rejeki Isman Tbk (SRIL) atau lebih dikenal sebagai Sritex menempati urutan kedua, dengan raihan penjualan US$ 631,3 juta pada 2015
Baca selengkapnya

Peta Persaingan Bisnis Mie Instan di Indonesia

Gambar
Indofood Group melalui anak usahanya, PT Indofood CBP Sukses Makmur Tbk (ICBP), masih menguasai pasar mi instan di Indonesia, meski persaingan di sektor tersebut makin ketat. Dengan kapasitas produksi mi instan lebih dari 15 miliar bungkus per tahun, Indomie yang diproduksi Indofood CBP menguasai pangsa pasar mi instan nasional sebesar 69,6% pada 2007 dan kemudian naik menjadi 75,2% di 2011 dan terakhir sebesar 74%, menurut riset duniaindustri.com . Di semester I 2015, laporan keuangan Indofood CBP menunjukkan, penjualan segmen mi instan naik 6,17% menjadi Rp 10,93 triliun dibanding periode yang sama tahun sebelumnya. Kenaikan penjualan mi instan itu ikut mendorong penjualan konsolidasi perseroan tumbuh 6,63% menjadi Rp 16,55 triliun pada periode yang sama. Indofood CBP Sukses Makmur merupakan perusahaan yang menerima penggabungan empat perusahaan di bawah Salim Group. Empat perusahaan itu adalah PT Indosentra Pelangi, PT Gizindo Primanusantara, PT Indobiskuit Mandiri Makmur,
Baca selengkapnya

Jumlah Perusahaan Industri Kosmetik Bertambah, Persaingan Makin Seru

Gambar
Kementerian Perindustrian (Kemenperin) mencatat industri kosmetik nasional tumbuh 7,36% pada kuartal I-2018, meningkat dibandingkan pada 2017 yang tumbuh 6,35%. Seiring dengan itu, jumlah pemain (perusahaan) kosmetik di Indonesia juga bertambah sebanyak 153 perusahaan pada 2017 sehingga total saat ini mencapai lebih dari 760 perusahaan . “Kinerja sektor ini mampu tumbuh di atas laju pertumbuhan ekonomi nasional dan kami perkirakan sepanjang 2018 bisa tembus hingga 7%, sejalan dengan pertumbuhan startup dan kebutuhan konsumen yang kian berkembang,” ujar Dirjen Industri Kimia Tekstil dan Aneka (IKTA) Kemenperin Achmad Sigit Dwiwahjono. Pertumbuhan industri juga mendorong penambahan jumlah pemain. Pada 2017, jumlah industri kosmetik di dalam negeri bertambah sebanyak 153 perusahaan menjadi total saat ini lebih dari 760 perusahaan. Dari total tersebut, sebanyak 95% industri kosmetik nasional merupakan sektor industri kecil dan menengah (IKM) dan sisanya industri skala
Baca selengkapnya